你的ECG心电图机系统准确吗? 如何有效进行心电图机验证?

现行的法规，不管是美国FDA的联邦法规(CFR title 21 part 820)质量系统要求，抑或是ISO 13485 第7.3.7节设计与开发确认(design and development validation)，都明确规定医疗器材之设计确认必须在实际或模拟使用条件的状态下进行测试，以确保产品符合预期用途与用户的需求(defined user needs and intended use)。

为了达到这个目的，现在大多使用 (1)使用简易心电仿真器提供的合成心电图来验证 (2)以数据库波形直接测试ECG内的算法的正确性来验证：

(1)使用简易心电仿真器提供的合成心电图来验证

这种方式以简易心电图仿真器，搭配内建的数字讯号组合成人工合成心电图，来验证心率的功能；但这种方式仅能验证心率功能，无法验证ECG的其他功能。

(2) 以数据库波形直接测试ECG内的算法的正确性来验证

现行的数据库波形验证，大多是直接以数字数据库波形加上MATLAB验证ECG内的算法的正确性；但以这种方式验证的厂商，会跳过ECG系统前端的模拟及数字线路部分，直接将数字数据库波形输入ECG的记录部分做算法的验证，这与真实ECG测量人体状况难免会有落差。

从医疗器材法规角度来看，这两种方式都只能验证部分的ECG性能，仅能做为设计概念阶段的内部查证(Verification) 之用，很难满足有效证据。

为了弥补现行解决方案的不足，WhaleTeq研发多信道心电图机性能测试仪MECG2.0。以IEC60601-2-25及IEC60601-2-47的仿真模拟数据库验证ECG 系统性能，撷取输入ECG的讯号，zui后透过可靠且的多信道仿真器，用将数据库波形直接以模拟型式逐一输入ECG内，以验证ECG系统内的模拟、数字线路和算法的正确性。

MECG 2.0 能从以下面向协助ECG心电图机制造商：

✓能在早期设计时间即可进行产品验证

✓的验证系统设计是否符合预期用途

✓减少大量测试所需花费的成本

✓加速研发时间，提早产品上市时间

✓符合医疗法规需求

zui近更搭配新开发的心电类数据库比对分析软件，让内部查证(Verification)以及设计确认(Design validation)自动化，省去了过去需将成千上万笔的测试结果需要一一比对的时间。让产品在早期设计时间就能开始查证产品功能是否正确，并在设计完成后确认整个系统是否符合法规要求。省去大量测试的成本，并加快研发的时程，是提供业者符合法规测试要求的解决方案。

上海海悦电子科技有限公司成立于2006年，公司自成立至今一直专注于安规与电磁兼容试验设备的研发、生产和销售，公司的主要人员具有近20年的从业经历，有着丰富的实践经验，已经成功给多家大型认证实验室提供过测试设备的规划以及相应试验设备供应，公司自行生产数百种各类安规设备、试验仪器，并承接非标定制试验设备。

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